📋文献基本信息
作者团队
Huang H, Zhang H, Jin J
发表期刊
Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology
填充材料
Ellansé® (PCL/CMC，Sinclair Pharma)
📝摘要（中英对照）
Background / 背景
EN： Nonsurgical rhinoplasty (NSR) is rapidly gaining popularity due to its convenience and lower complication risks. Polycaprolactone (PCL)-based collagen stimulator provides both immediate volumization and long-term neocollagenesis. However, evidence regarding its clinical use in NSR is limited.
中： 非手术鼻整形（NSR）因操作便利、并发症风险低而迅速普及。聚己内酯（PCL）基胶原刺激剂兼具即时增容和长期促胶原生成的双重作用，但其在NSR中的临床应用证据仍十分有限。
Methods / 方法
EN： We conducted a single-center, prospective study in which patients received PCL-based filler injection at baseline, followed by a supplementary treatment at 3 months. All participants were followed for at least 6 months. Outcomes were assessed using nasal anthropometric measurements, VAS, GAIS, and ROE. Repeated measures were analyzed with generalized estimating equations (GEE).
中： 单中心前瞻性研究，患者在基线接受PCL填充注射，3个月后补充注射一次，随访至少6个月。采用鼻部人体测量、视觉模拟评分（VAS）、全球美学改善量表（GAIS）和鼻整形结局评估量表（ROE）进行疗效评估，使用广义估计方程（GEE）分析重复测量数据。
Results / 结果
EN： 10 patients enrolled, all completed treatment and follow-up. VAS and ROE scores showed statistically significant improvement at all post-treatment time points (P<0.001). GAIS consistently indicated "much improved" or "very much improved" outcomes. Objective measurements demonstrated increased nasal length, height, depth, and tip projection, along with decreased nasal width and base width. No adverse events were observed.
中： 10例患者全部完成治疗和随访。各随访时间点VAS和ROE评分均较基线显著改善（P<0.001）。GAIS始终显示"显著改善"或"明显改善"。客观测量显示鼻长度、高度、深度和鼻尖突出度均增加，鼻宽和鼻基底宽均减小。全程无不良事件发生。
Conclusion / 结论
EN： PCL-based filler achieved significant and sustained improvements in nasal morphology and satisfaction. These findings support its clinical value as a safe and effective filler for nonsurgical nasal augmentation.
中： PCL填充剂在鼻部形态和满意度方面实现了显著且持久的改善，支持其作为非手术鼻部增容安全有效填充剂的临床价值。
📊核心数据亮点
100%
6个月随访GAIS评级为"明显改善"或"显著改善"
P<0.001
VAS满意度评分各时间点均有统计学意义
+5.1mm
6个月时鼻长度平均增加
+4.7mm
6个月时鼻高度平均增加
+2.9mm
6个月时鼻尖突出度平均增加
0例
不良事件发生（无节结、无肉芽肿）
🔍背景与前言（Introduction）
根据ISAPS 2024年全球统计，鼻整形术在手术类项目中排名全球第五。传统手术鼻整形存在术后畸形、功能损害和呼吸困难等风险，非手术鼻整形（NSR）因此成为寻求美学改善者的优选方案之一。
NSR通过向鼻背注射填充剂实现美学改善，主要优势包括：恢复期短、并发症风险低、操作快速、效果可逆。以往使用透明质酸（HA）进行NSR的研究显示副作用少、恢复快、患者整体满意度高。
某些填充剂除提供体积恢复外，还能刺激胶原蛋白生成——即便填充剂代谢吸收后，新生胶原仍持续提供结构支撑。鼻部相比其他面部区域动态活动较少，受面部运动影响较小，因此被认为特别适合填充治疗。
⚡ 已知风险提示：有报告显示HA注射后因软组织增容后填充剂迁移导致皮下结节（异物反应）；填充剂可能在初次注射很久后才发生迁移，阻碍及时识别和诊断。过量填充可能向外侧扩散导致鼻翼增宽，影响美观效果。皮肤坏死虽相对少见，通常与不可降解产品有关。
PCL基填充剂（Ellansé®）的作用机制
PCL基填充剂由聚己内酯（PCL）微球悬浮于羧甲基纤维素（CMC）载体凝胶中构成。CMC在体内作为即时增容剂，同时提供均匀的微球组织分布，最大限度减少迁移。随CMC逐渐通过巨噬细胞吞噬降解清除，PCL诱导的胶原新生替代其位置，确保长期临床获益。
CMC与PCL均可生物降解：CMC通过细胞清除，PCL通过酯键水解后代谢为二氧化碳和水，最终完全从体内消除。
目前PCL基填充剂已在多国获批并广泛使用，但现有证据仍受到临床实践数据匮乏的限制，尤其是在鼻部区域的应用，需要更多研究验证其临床疗效和安全性。
⚗️研究方法（Methods）
研究对象纳入标准
排除标准
有鼻部整形外科手术史；鼻部畸形过于严重无法通过填充注射矫正（如过大鼻背驼峰）；已知对研究产品过敏；妊娠或哺乳期女性。
💉 治疗方案详解
1
两阶段治疗：基线初次注射 + 3个月后补充注射各一次，方案相同
2
麻醉：注射前0.2 mL利多卡因局麻；每支PCL填充剂注射器额外混入0.2 mL利多卡因
3
器械：25G钝针管（blunt cannula）
4
注射平面：线状穿刺注射，根据目标鼻亚单位在皮下层或骨膜上层进行
5
注射部位：最多5个鼻部位点（鼻背、鼻尖、鼻小柱、鼻小柱基底、鼻中隔），根据患者需求选择
6
剂量控制：总剂量上限1.2 mL，每个部位≤0.4 mL
7
术后处理：即刻冰敷30分钟；1周内避免海鲜、辛辣刺激食物、饮酒；同期避免剧烈运动
评估指标体系
主要终点：鼻部形态的人体测量学参数变化（量角器、直角尺、游标卡尺标准化测量）
测量指标涵盖：鼻长度、高度、深度、鼻尖突出度、鼻宽度、鼻基底宽度（线性参数），以及鼻面角、鼻额角、鼻尖角、鼻唇角、鼻翼角（角度参数）
次要终点：VAS主观满意度、GAIS（医生+患者双评）、ROE量表（0-24分，涵盖6个生活质量维度）
统计方法：McNemar检验（Bonferroni校正）+ 广义估计方程（GEE，调整年龄和性别）
评估时间点：基线、初次治疗后、3个月补充治疗前、3个月补充治疗后、6个月随访
📈研究结果（Results）
共入组10例患者（女性9例，90%；男性1例，10%），平均年龄28.1±3.3岁。所有患者均完成标准化治疗方案和随访，全程未观察到不良反应。
Table 1：GAIS全球美学改善量表结果
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Table 1. 医生和受试者的GAIS结果（N=10）——注意：所有4个随访时间点均无"改善"以下评级
| 评估维度 |
评级 |
初次治疗后 |
3个月（补充治疗前） |
3个月（补充治疗后） |
6个月随访 |
| PGAIS（医生） |
显著改善 |
4 (40%) |
5 (50%) |
10 (100%) |
10 (100%) |
| 明显改善 |
6 (60%) |
5 (50%) |
0 |
0 |
| SGAIS（患者自评） |
显著改善 |
3 (30%) |
4 (40%) |
10 (100%) |
10 (100%) |
| 明显改善 |
7 (70%) |
6 (60%) |
0 |
0 |
Table 2：ROE鼻整形结局评估量表结果
Table 2. 不同随访时间点的ROE结果（N=10）——6个月时所有6个维度均达到最高满意度
ROE量表6个维度（Q1-Q6）在初次治疗后至6个月随访各时间点均较基线显著改善，均有统计学意义（P=0.002至P=0.0039不等）。6个月时所有患者在外观满意度、鼻部呼吸功能、社交/职业影响和自信心等维度均达到最高评级，未出现呼吸功能下降的不良事件。
Table 3：GEE模型——较基线变化量（调整年龄和性别）
Table 3. 广义估计方程分析——各结局指标较基线变化量（N=10）；***P<0.001，**P<0.01，*P<0.05
| 测量指标 |
初次治疗后 |
3个月（治疗前） |
3个月（治疗后） |
6个月随访 |
| VAS满意度 |
+4.4*** |
+4.8*** |
+5.7*** |
+5.7*** |
| ROE总分 |
+4.3*** |
+5.0*** |
+7.1*** |
+6.9*** |
| 鼻长度 (mm) |
+4.5*** |
+4.2*** |
+5.2*** |
+5.1*** |
| 鼻高度 (mm) |
+4.0*** |
+3.9*** |
+5.0*** |
+4.7*** |
| 鼻深度 (mm) |
+3.7*** |
+4.4*** |
+6.9*** |
+6.2*** |
| 鼻尖突出度 (mm) |
+1.6*** |
+1.4*** |
+3.6*** |
+2.9*** |
| 鼻宽度 (mm) |
−1.5*** |
−1.1*** |
−1.7*** |
−1.4*** |
| 鼻基底宽 (mm) |
−1.3*** |
−1.2** |
−2.6*** |
−2.3** |
| 鼻面角 (°) |
+3.4*** |
+3.0** |
+3.9*** |
+3.8*** |
| 鼻额角 (°) |
+6.2** |
+4.5* |
+6.2** |
+6.2** |
| 鼻尖角 (°) |
−6.5*** |
−3.7*** |
−5.5*** |
−5.1*** |
| 鼻唇角 (°) |
+5.3*** |
+3.4*** |
+6.0*** |
+5.1*** |
| 鼻翼角 (°) |
−11.1*** |
−6.6** |
−10.1*** |
−9.4*** |
注：正值（绿色）表示增加/改善，负值（红色）表示减小。***P<0.001，**P<0.01，*P<0.05
💬讨论（Discussion）
本先导研究提示，PCL基填充剂（一种新型胶原刺激剂）与患者满意度和生活质量改善相关。所有评估参数在治疗后均显示持续、显著的改善，且效果在6个月随访时持续存在（但鉴于样本量小和随访时间有限，结果耐久性需谨慎解读）。
以往PCL基填充剂的临床应用主要集中在鼻唇沟以外的区域（如前额和中面部）。一项随机对照研究显示，中国人群鼻唇沟PCL基填充剂治疗的WSRS改善效果可持续至12个月。本研究结果证实，PCL基填充剂在鼻部区域同样具备即时增容+长期刺激胶原的双重特性。
研究同时采用主观量表和客观人体测量，提供多维度疗效评估。GAIS结果显示各时间点美观改善持续；ROE评分则揭示自信心增强、社交参与提升和鼻部美学治疗意愿增强。GEE模型分析证实，这些改善在调整年龄和性别后各随访时间点均具有统计学意义。
💡 机制解读：鼻部由于低动态活动性特点，受面部运动影响小，这可能有助于解释填充结果的稳定性和持久性——PCL基填充剂不仅提供即时矫正，还带来持久的美学获益，使其成为非手术鼻部增容的有前景选择。
安全性分析
本研究全程无不良反应，提示治疗耐受性良好。PCL基填充剂的良好安全性可能归因于其成分（CMC和PCL）的吸收和生物降解，与长期留存于组织的填充剂相比，并发症可能性更低。重要的是，这种降解并不损害疗效，PCL刺激的新生胶原在注射部位持续维持弹性和光滑感。
一项涉及1111例患者的大型研究报告PCL基填充剂安全性良好，并发症发生率低且均为轻微性质，3年随访期间未记录到血管内注射、结节或肉芽肿病例。另一项鼻唇沟研究证实PCL基填充剂治疗效果可持续超过24个月。
⚠️ 注意事项：与其他注射填充剂类似，可能出现疼痛、肿胀和瘀伤等常见局部反应，可通过肿胀性麻醉有效缓解。极少数情况下有PCL基填充剂注射后发生黄疣样反应（xanthelasma-like reactions）的报告——临床医生应避免过于浅层的注射或眶周区域附近的治疗，以最大限度降低此风险。
局限性
✅ 研究优势
- 多维度客观+主观评估体系
- GEE模型严格校正混杂因素
- 全程无脱落，完成率100%
- 前瞻性设计，标准化操作
- 同一皮肤科医生执行所有操作
⚠️ 研究局限
- 单中心先导研究，样本量仅10例
- 随访仅6个月，无法评估长期效果
- 无对照/比较组，无法与HA等直接比较
- 未进行基于皮肤类型的亚组分析
- 结果属于初步性/假设性，不具确认性
✅结论（Conclusion）
EN： This study suggests that PCL-based fillers provide effective, well-tolerated outcomes in nonsurgical nasal augmentation. Patients showed significant improvements in aesthetic appearance, satisfaction, and quality of life, with favorable changes observed at the 6-month follow-up. However, given the pilot nature of the study, the small sample size, and the resulting limited statistical power, these findings should be interpreted with caution. Further large-scale, long-term controlled studies are warranted to more robustly establish the efficacy and safety of PCL-based filler for nasal correction.
中： 本研究提示，PCL基填充剂在非手术鼻部增容中疗效确切、耐受性良好。患者在6个月随访时的美观、满意度和生活质量均显示显著改善。但鉴于研究的先导性质、小样本量和有限的统计效力，这些发现应谨慎解读。仍需大规模、长期、有对照的研究来更有力地确立PCL基填充剂用于鼻部矫正的疗效和安全性。
🏥临床应用要点（专家解读）
PCL vs HA 在非手术鼻整形中的对比
| 特性 |
透明质酸（HA） |
聚己内酯（PCL/Ellansé） |
| 即时效果 |
✓ 是 |
✓ 是 |
| 胶原刺激 |
✗ 无 |
✓ 有（新生胶原持续） |
| 可逆性 |
✓ 透明质酸酶溶解 |
✗ 不可直接逆转 |
| 维持时长 |
6-18个月 |
2年以上（PCL吸收后胶原持续） |
| 安全监控 |
可用透明质酸酶急救 |
需格外谨慎选择层次 |
注射技术要点（据本文）
1
器械选择：25G钝针管优于锐针，降低血管损伤风险
2
注射层次：根据靶向亚单位选择皮下层或骨膜上层进行线状穿刺注射；避免过浅（防止黄疣样反应）
3
剂量控制：总量≤1.2 mL，每部位≤0.4 mL；分两次（间隔3个月）注射以累积效果
4
部位选择：鼻背、鼻尖、鼻小柱、鼻小柱基底、鼻中隔最多5个部位按需选择
5
麻醉：lidocaine混入填充剂（1:1比例0.2mL）可有效降低注射不适，同时降低单次注射剂量
🔑 临床决策建议：PCL基填充剂（Ellansé®）适合希望获得较长效果的鼻部轮廓改善患者，其优势在于"即时增容+持久胶原刺激"的双重机制。选择患者时应评估：(1)鼻部解剖畸形程度（排除手术绝对适应症）；(2)患者对不可逆性的接受程度；(3)既往填充注射史。