微聚焦超声（MFUS）用于中国患者中下面部年轻化的有效性与安全性：一项前瞻性研究

Efficacy and safety of micro-focused ultrasound for middle and lower face rejuvenation: A prospective study

Lou Y, Hsieh I, Cai S | 浙江大学医学院附属第二医院皮肤科

DOI: 10.1007/s10103-026-04831-6 | 临床试验注册: NCT06449911

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一、摘要

本研究评估微聚焦超声（MFUS，即"超声炮"）对中国患者中下面部皮肤松弛年轻化治疗的有效性与安全性。这项前瞻性、单臂、干预性研究纳入20例面部松弛的中国患者，所有患者接受一次半岛MFUS设备（MFUS One, Peninsula Co.）治疗。疗效由两名独立盲法皮肤科医师通过配对标准化治疗前后照片及验证过的5分法研究者整体美学改善量表（IGAIS）进行评估；并采用一种新的量化指标——由标准化侧面照片计算出的下颌区域面积（Area x）减少值——来客观测量组织提升程度。同时记录患者满意度及治疗相关不良事件。

所有受试者完成6个月随访。综合两位评估者的IGAIS评分，100%患者在3个月和6个月时均有改善；3个月达峰值，32.5%评为"显著改善"，57.5%评为"明显改善"。量化下颌面积（Area x）在1个月（P<0.0001）和3个月（P=0.0116）时较基线显著减小，提示客观的组织提升。患者满意度高（3个月时100%满意）。未发生严重并发症，最常见的不良反应为一过性轻中度肌肉疼痛（90%受试者，中位持续时间6天）。

该前瞻性初步研究表明，MFUS治疗对中国患者中下面部紧致有效且耐受良好，兼具主观改善与客观下颌提升证据，安全性良好。

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二、关键发现

1. 100%改善率：单次治疗后3个月、6个月，所有受试者IGAIS评分均显示改善，3个月为效果峰值。
2. 客观下颌提升：新提出的下颌面积指标（Area x）在1个月、3个月时显著缩小，提供可量化的紧致证据。
3. 高满意度：3个月时100%患者对治疗表示满意。
4. 安全性良好：无非预期严重并发症，最常见为一过性肌肉疼痛（90%，中位6天）。

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三、研究设计

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四、引言

面部松弛过去主要通过手术提升解决，但近年来，以光电器件、注射填充剂和射频为代表的非手术面部年轻化技术因其创伤小、恢复快，逐渐成为轻中度松弛患者的替代选择。微聚焦超声（micro-focused ultrasound, MFUS），又称高强度聚焦超声（HIFU），作为一种非侵入式面部紧致手段受到关注。

MFUS通过将超声能量聚焦于皮肤深层（如SMAS筋膜层及相邻层次），产生约1 mm³、边界清晰的热损伤区（thermal injury zones, TIZ），在不损伤周围组织的前提下诱导胶原收缩与新生。既往研究已提示MFUS可改善下面部松弛、提升眉部与颈部轮廓，并具有良好的安全性，但专门针对中国人群、采用客观量化指标评估中下面部紧致效果的研究仍较有限。

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五、材料与方法

研究纳入2023年2月至2024年12月期间，于单中心就诊、寻求中下面部及下颌区皮肤松弛治疗的20例连续患者。纳入标准：30–60岁健康男女，面部及颈部皮肤松弛，自愿参与并签署知情同意。排除标准包括：治疗区域活动性感染、瘢痕疙瘩史、严重系统性疾病、妊娠期或哺乳期、近6个月接受其他面部年轻化治疗等。

所有患者使用半岛MFUS One设备接受单次治疗。治疗前、治疗后1个月、3个月和6个月拍摄标准化正位及侧面照片。两名独立盲法皮肤科医师采用5分制IGAIS量表（-1=更差，0=无变化，1=轻微改善，2=明显改善，3=显著改善）评估改善程度。同时，研究者建立了一种新的量化方法：在标准化侧面照片上定义下颌区域（Area x），通过图像分析软件测量其面积变化，作为客观的"提拉"指标。患者满意度采用5分Likert量表，并记录所有不良事件。

图1（Figure 1）：研究流程示意图 / 治疗区域及评估方法示意

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六、结果

6.1 受试者基线特征

全部20例受试者完成单次MFUS治疗及6个月随访。平均年龄43.75 ± 7.26岁（范围32–59岁），平均BMI 22.9 ± 2.55 kg/m²。所有受试者均为女性，Fitzpatrick皮肤分型III–IV型。

6.2 有效性评估

综合两位盲法评估者的IGAIS评分，3个月时效果最佳，100%患者出现不同程度的改善，其中32.5%达到"显著改善（very much improved）"，57.5%达到"明显改善（much improved）"。

6.3 客观量化指标：下颌面积 Area x

新提出的下颌区域面积指标（Area x）在1个月时较基线显著减小（P<0.0001），3个月时仍显著减小（P=0.0116），为MFUS引起的组织提拉提供了客观证据。

图2（Figure 2）：IGAIS评分随时间变化及两位评估者一致性分析

图3（Figure 3）：下颌区域面积（Area x）在治疗前后变化的客观测量结果

6.4 患者满意度

患者满意度在治疗后持续升高，3个月时达到100%满意。6个月时满意度仍维持在较高水平。

6.5 安全性

研究期间未观察到严重并发症。最常见的不良反应为一过性轻中度肌肉疼痛，90%受试者报告，中位持续时间为6天。其他可能的不良反应包括轻度红斑、水肿或局部感觉异常，均在短期内自行缓解。

图4（Figure 4）：典型病例治疗前后对比照片

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七、讨论

手术提升仍是追求显著、可预测面部年轻化效果的金标准，但患者对微创或非侵入式替代方案的需求持续增长。MFUS通过热损伤诱导SMAS层及深层组织胶原重塑，从而实现紧致提升。

• 人群针对性：既往MFUS研究多集中于欧美人群，本研究专门纳入中国患者（Fitzpatrick III–IV型），对东亚临床实践更具参考价值。
• 客观量化：研究首次提出并验证了"下颌区域面积（Area x）"这一客观指标，弥补了传统照片评估主观性较强的不足。
• 效果持续时间：3个月为效果峰值，6个月仍维持100%改善率，提示单次治疗可带来至少半年的临床获益。
• 安全性：肌肉疼痛是最常见的不良反应，与超声能量穿透SMAS层及肌肉附近有关，通常为一过性。

局限：本研究为单臂、小样本（n=20）初步研究，缺乏对照组；未来需要更大样本、随机对照及不同能量参数的头对头比较。

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八、结论

这项前瞻性初步研究表明，单次半岛MFUS治疗对中国患者中下面部松弛安全有效。100%受试者在3个月和6个月时获得临床改善，3个月为效果峰值；客观下颌面积指标（Area x）在1个月和3个月显著减小，提供了量化的组织提升证据。患者满意度高，不良反应轻微且为一过性。MFUS可作为中下面部年轻化的有效非手术选择。

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九、伦理声明

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⚠️ 医疗免责声明：本文仅供学术交流，不构成临床诊疗建议。具体治疗方案请咨询专业医师。